「GMP认证被取消背后究竟有什么未来又如何」百家号

「GMP认证被取消背后究竟有什么未来又如何」百家号_作者自评：

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对于生产企业来说，GMP这个词并不陌生，但你们真的了解GMP的由来吗？一.GMP的由来1/GMP的前世今生就像没有第一例犯罪就没有第一部法律一样，在没有第一次药物灾难之前，是没有GMP的。20世纪，世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件。30年代，美国发生了磺胺类药物中毒事件，造成了107人死亡；同样30年代，许多国家将二硝基酚作为一种减肥药，20年后，这些国家白内障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿...值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？并不是因为他们有着超强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。最初的GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生部令第79号》，2011年1月17日起实施。2/GMP的作用GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的最低要求。GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到国家要求的“及格线”。但我们也都知道，近年来通过GMP认证后又出问题的企业不胜枚举，这又是为什么呢？二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题从2006年的“鱼腥草”事件，到2012年的“毒胶囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻国家食品药品监督管理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。国家局网站显示，2016年累计收回GMP171张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与国家要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。还有生产工艺不严谨、卫生打扫不及时、员工没有定期培训、有的也存在擅自更改工艺的情况等等，甚至一些更小的细节，都可能是不合格的隐患。那么，企业的问题大多存在于哪里呢？由图可以看出，缺陷最多的前三项分别为质量控制与质量保证、文件管理、设备。这就说明，质控是一大问题，而质控对企业来说又是一个很核心的问题。质量控制就是企业对质量的把控能力，这条成了缺陷首条，质量能不令人担忧吗。那么，既然通过了GMP也还会出现如此之多的问题，GMP认证还有存在的价值吗？三.GMP取消还是不取消GMP有存在的意义有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向先行者学习。虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。但最近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？GMP取消是大趋势？日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。消息虽非官方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。从图片可以看出，飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达国家学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！最后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。
该话题由百家号作者心随风动「简介:自己的历练不断提高自己，展示自己。」整理发布
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