「肿瘤免疫抑制剂“K药”进入中国 预计一个月后投入使用」百家号Lite

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8月20日，默沙东方面证实，第一批肿瘤免疫药PD1抑制剂Keytruda（即帕博利珠单抗注射液）已经于今日抵达中国，按照这个进度推断，估计一个月左右患者便可以正式用到该新药。
7月26日，默沙东公司宣布其PD1单抗Keytruda的上市申请正式获批。用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。Keytruda在民间又被称为“k药”，于2014年在美国上市。
PD1类药物是一种免疫抑制剂，包括PD1抗体和PDL1抗体，被称为广谱抗癌靶向药。如今，PD1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。在全球范围内，已经上市的PD1/PDL1抑制剂共有5种，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。
黑色素瘤是一种恶性度较高的肿瘤，且容易转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。Keytruda的出现则给黑色素瘤患者带来了新的希望，2016年使用Keytruda治疗655位晚期黑色素瘤患者的研究显示，患者整体中位生存为23个月，2年生存率达49%，有三分之一的人肿瘤实现缩小。
2018年2月11日，默沙东PD1单抗Keytruda的上市申请获得CDE承办受理。从递交上市到获批仅用时163天，可以说是创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。
虽然在国内，帕博利珠单抗目前仅获批用于治疗黑色素瘤，不过，根据国家临床试验登记与信息公示平台，默沙东目前在国内共登记开展了8项k药相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。
而从全球范围获批适应症数量来看，Keytruda在海外获批的适应症覆盖了非小细胞肺癌、MSIH实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个瘤种。
国家药监局药品审评中心日前发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，组织专家遴选了48种境外已上市临床急需新药名单，其中包括12款肿瘤药，均为我国尚未上市，主要用于治疗罕见病、防治严重危及生命或严重影响生活质量疾病且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
纳入名单的药品，尚未进行申报或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，加速审评审批速度。
Keytruda是此次入选这48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD1药物。这意味着Keytruda的新适应症或将加速获批。
Keytruda刚进入中国，目前尚未进入医保，考虑到肿瘤免疫疗法在海外的价格，有消息称默沙东也将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目，援助内容和细则将会在近期公布。
此外，默沙东透露，K药加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》，购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。
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